La future loi sur la sécurité du médicament permettra l’indemnisation des victimes du Mediator. Les victimes des effets secondaires des autres molécules n’ont pas le droit à cette indemnisation. Elles s’estimeraient donc discriminées par la future loi. Une partie d´entre elles, réunies en collectif (Claim), en demandent une modification.

> Voir l´interview de Nelly Améaume, présidente du Revahb, parlant au nom du collectif.

Cinq associations de victimes touchées par les effets indésirables graves des médicaments se sont trouvé réunies à l’occasion du débat préparant la future loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (projet déposé à l’Assemblée nationale le 1er août 2011).

Elles ont constaté que le texte ne comporte aucune disposition pour les victimes d’effets secondaires graves des médicaments, hormis celles du Mediator.

Il ne peut donc pleinement atteindre son objectif annoncé, celui de « restaurer la confiance des citoyens dans le médicament ».

Or, ces victimes sont autrement plus nombreuses que celles du Mediator. Le député Roland Muzeau indique, dans le rapport déposé par la commission des affaires sociales de l´Assemblée en conclusion des travaux de la mission sur le Mediator et la pharmacovigilance et présenté par Jean-Pierre Door : « On estime dans notre pays à 150 000 le nombre d’hospitalisations annuelles liées à des accidents médicamenteux et de 13 à 18 000 le nombre de morts provoquées par des médicaments ».

A noter que ces chiffres englobent tous les accidents liés aux médicaments, les effets secondaires indésirables bien sûr, mais aussi les erreurs et les interactions médicamenteuses, sans qu´on connaisse précisément la part de chaque catégorie. A titre de comparaison, les 500 à 2000 morts du Mediator se sont réparties sur plusieurs années, soit moins d´une centaine par an.

Mais un vide juridique fait que ces victimes ne peuvent pratiquement jamais obtenir d’indemnités pour les préjudices subis, sous prétexte que ces effets secondaires sont indiqués dans les notices qui accompagnent les produits de santé. C’est en tout cas ce que leur répondent systématiquement les juges quand elles portent leurs cas devant les tribunaux.

Lutter contre la discrimination faite entre les victimes

En effet, seuls sont indemnisés les effets secondaires délétères quand l’administration du produit a été ordonnée par les autorités. C’est ainsi que des victimes du vaccin contre l’hépatite B ont pu recevoir réparation, la preuve du dommage et du lien de causalité pouvant « résulter de présomptions pourvu qu´elles soient graves, précises et concordantes » (arrêt du 22 mai 2008 de la Cour de Cassation ; voir 2e encadré ci-dessous). Mais seules les victimes ayant fait l´objet d´une vaccination obligatoire, à une exception près, ont pu obtenir l´indemnisation de leurs préjudices.

Les cinq associations ont donc décidé de créer ensemble le Collectif de lutte contre les accidents iatrogènes médicamenteux (Claim) pour lutter contre la discrimination faite aux autres victimes qui continuerait à les obliger à s’adresser, pour une reconnaissance très incertaine, à l´Office national d´indemnisation (Oniam) ou aux tribunaux.

Souvent, quand on parle des effets secondaires des produits de santé, et notamment des vaccins, les autorités sanitaires et politiques évoquent le fameux « rapport entre les bénéfices et les risques ». L’important est d’analyser si l’intérêt d’un produit pour la population est supérieur aux dégâts qu’il occasionne ici ou là.

Un bénéfice collectif, oui, mais un risque individuel non pris en compte

Or, remarque Nelly Améaume, présidente du Revahb (assocation membre du Claim), « si jusqu’à présent l’AFSSAPS [Agence du médicament] s’appuyait bien sur la notion de ce fameux rapport, en matière de médicaments elle se gardait d’y intégrer une analyse objective et indépendante du facteur risque. Si les morts l’intéressaient parfois d’un point de vue statistique, si les pourcentages des pathologies décrites étaient plus ou moins bien recensés, ce que devenaient concrètement les survivants d’accidents post-vaccinaux graves n’était pas de son ressort. Qu’une partie d’entre eux puisse voir ses conditions de vie bouleversées sans pouvoir accéder à aucune procédure d’indemnisation, encore moins. Si le bénéfice est collectif, il est urgent et important de s’apercevoir que le RISQUE, lui est INDIVIDUEL et que la pathologie grave est assumée actuellement à 100 % par la victime et sa famille. Il est grand temps de renverser cet état de fait. »

Etablir une “responsabilité sans faute” des fabricants de médicaments

Le Claim souhaite également que soit rétablie la responsabilité sans faute pour “risque de développement” (découlant de produits défecteux que l´on ne pouvait déterminer au vu de l´état des connaissances scientifiques et techniques. Aucune faute ne peut donc être reprochée au producteur) des fabricants de médicaments : « Contrairement aux produits de grande  consommation classiques, le médicament est toujours un produit à risques. La détection de ce risque fait partie intégrante du processus d’industrialisation : la couverture du risque doit donc être prise en charge par l’industriel à tous les stades de détection. Or, la détection des risques rares et graves continue pendant un certain temps après la mise sur le marché du médicament. En effet, ces risques ne peuvent être détectés lors des essais cliniques mais seulement lors du “passage à l’échelle” qu’est la mise sur le marché. Dès lors, il serait normal que les dommages encourus par les “primo-consommateurs” soient assurés par les industriels du médicament, au même titre que ceux des participants aux essais cliniques. Le rétablissement de la responsabilité du fabricant ou distributeur/importateur du médicament permet de redonner aux “primo-consommateurs” d’un médicament récemment mis sur le marché les mêmes droits en  termes d’indemnisation que les participants aux essais cliniques qui ont précédé cette mise sur le marché ».

Le doute doit bénéficier au patient plus qu’aux laboratoires

Par ailleurs, le Claim voudrait que tout doute sur l’implication d’un produit de santé dans l’affection considérée puisse bénéficier d´abord au patient, et non seulement aux laboratoires comme aujourd’hui. Il faudrait créer une « présomption de causalité » entre certaines affections et la prise de certains médicaments : « La loi demande en effet de prouver un lien de causalité au plan individuel, lien scientifiquement impossible à démontrer. Il faut donc faciliter la charge de la preuve par un “faisceau d’indices”. Le signalement d’un risque dans la notice par le producteur devient partie intégrante de ce faisceau d’indices dans l’établissement de la causalité, dans une procédure qui reste par  ailleurs contradictoire ».

Etendre les indemnisations des blessés du Mediator à toutes les victimes des médicaments

Parmi les amendements proposés par le Claim figure celui étendant « le fonds d’indemnisation des victimes du benfluorex (molécule du Mediator) à l’ensemble des victimes d’accidents médicamenteux sur des bases identiques et d’autre part, de créer un mécanisme d’indemnisation spécifique, au travers d’un fonds financé par les producteurs de médicaments, pour couvrir les dommages liés à la réalisation d’un “risque d’effet indésirable accepté” d’un médicament lorsqu’aucune faute ne peut être invoquée par ailleurs ».

Enfin, le Claim demande que les associations de victimes de médicaments soient agréées auprès des autorités de santé et qu’elles soient représentées en tant que telles. En effet, leur point de vue ne peut être défendu par les associations de patients lorsqu’il s’agit de travailler à la mise sur le marché des médicaments. Ces dernières « sont traditionnellement en faveur de la mise sur le marché d’un médicament nouveau, sous la  pression de leurs adhérents, tandis que les premières sont souvent plus à même de défendre une vision plus équilibrée, intégrant la notion de balance bénéfices/risques ».

> Renverser la charge de la preuve en cas de doute sur la nocivité d’un produit, proposition du rapport d´information n° 3552 du 22 juin 2011 déposé à l´Assemblée nationale par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission sur le Mediator et la pharmacovigilance et présenté par Jean-Pierre Door.